药品欣弗闯大祸：中国卫生部急电全国停用

Martin

中国卫生部8月4日表示，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区共38名患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。卫生部已经在8月 3日晚下令，紧急叫停使用该类药物。

南方日报报导，截至8月4日上午8时30分，国家药品不良反应监测中心共收到使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后，出现临床不良反应症状病例报告38例，其中黑龙江省两例病情严重，正在抢救。这是国家食品药品监督管理局安全监管司官员颜敏4日披露的数字。

颜敏称，出现不良反应的患者年龄最小的6岁，最大的75岁。出现不良反应的5省区中，青海省最多，有18例，黑龙江省9例，广西、浙江、山东分别有3到4 例。青海省报告最早出现的2例是在7月22日。这5省区药品监督局提供的报告说，患者使用“欣弗”后，出现心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等症状，有的患者在用药后十分中出现，有的在用药期间出现。

青海新闻网报导，7月27日，青海省食品药品监督管理局报告，青海省西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

青海省食品药品监督管理局随即在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别报告，在安徽省内发现相同品种导致相类似的临床症状的病例。

鉴于这一事件均与安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有较明确的关联性，安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产的所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，暂停该产品的生产、销售和使用。

青海省药物的专家分析认为，这些症状涉及的问题复杂，但与使用“欣弗”的相关性明确。患者大部分是门诊和社区病人，由于出现不良反应后由于送大型医院抢救及时，该省的18例患者病情稳定。

国家食品药品监督管理局组织中国药品生物制品检定所和国家药品不良反应监测中心的专家分别于七月二十七、八日赴青海、安徽对药品生产企业“安徽华源”进行的现场检查证实，事件涉及该厂生产的06060901、06060902等九个批号的产品。

北方网报导说，黑龙江省食品药品监督管理局8月3日下发通报，指出将在全省范围内全面暂停销售和使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，并对已售出的该产品紧急召回。

据了解，7月31日至8月2日，哈尔滨医科大学附属第二医院陆续收治9名因静点“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，而出现打寒战、发冷、发热等症状的患者，其中五例伴有顽固性低血压性休克，四例意识障碍。经抢救，目前病人病情基本稳定，但仍未脱离危险，其中两例病情严重。

经调查，该药的生产企业是“安徽华源”，生产批号分别是：06060801、06062301、06062601、06062602和06041302。对此，安徽省药监局下发紧急通知：由上述患者所属辖区的哈尔滨市、大庆市、七台河市药监局立即派人对该药进行抽样，送省药检所检验，待检验结果出来后，依法采取相应的处理措施；

责成各地市局立即组织并会同卫生行政部门对辖区使用该药品的患者，进行用药后的跟踪回访，如出现疑似药品严重不良反应，立即填报《药品不良反应/事件报告表》，上报省药品不良反应监测中心；由省药品不良反应监测中心立即调查，密切注意并督促各市(地)近一时期相关药品不良反应事件信息的收集和报告，汇总后上报国家和省药监局。

辽沈晚报报导，截至8月4日中午12时，辽宁已发现6例因使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现相关严重不良反应病例，其中有5例已经好转出院，1例仍住院治疗。据辽宁省食品药品监督管理局负责人介绍，7月25日，他们收到第一例因使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应事件报告。

据悉患者是沈阳市苏家屯区一位13岁学生，其因足软组织感染在苏家屯一家医院注射了“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现了心悸、心慌、高热、恶心等相关症状。经过紧急治疗，现已出院。据了解，辽宁出现的六例不良反应报告分别来自于沈阳、大连、葫芦岛和鞍山。

为了防止该药品不良事件的蔓延和重复发生，保证公众用药安全，辽宁省食品药品监督管理局于八月三日下午以明传电报向全省发出《关于暂停销售、使用“欣弗” 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的紧急通知》，要求各市立即组织力量，对标示上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司6月1日以后生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的所有批号产品采取紧急控制措施，停止销售和使用。

北京市药监局3日说，目前，北京没有收到因使用了“安徽华源”问题批号药品而发生不良反应的报告。同时上海市药监局也说，上海市还没有接到国家食品药品监督管理局的正式发文，有关负责人表示将密切关注事态的发展。本次引起不良反应涉及到5个批号产品：分别是06060801、06062301、 06062601、06062602和06041302，这些产品均为2006年6月生产。国家药监局要求在全国各地展开药品回收工作。

为规范医疗管理，确保医疗安全，卫生部要求各级各类医疗机构立即暂停使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；立即对库存和使用的该药品进行清点检查，封存尚未使用的此药品，并暂停购入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6 月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应证，避免不合理使用。

专家称，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。据知，2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。